Overview
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant
wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.
…+ <- Bad Hersfeld / Hessen · Unbefristet · Vollzeit · Ab sofort Regulatory Affairs Manager - Klinische Bewertung (w/m/d) Wir suchen schnellstmöglich Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team und freuen uns über zahlreiche Bewerbungen für unsere 3 offenen Positionen als RA Manager "Klinische Bewertung". Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - Mobiles Arbeiten teilw. möglich Ihre Aufgabe Klinische Bewertung: Erstellung, Überarbeitung und Pflege von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Vorschriften (z. B. MDR, FDA) Durchführung von Literaturrecherchen und Zusammenarbeit mit klinischen Experten, um relevante Daten für die klinische Bewertung zu sammeln Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen Post-Market-Surveillance (PMS): Entwicklung und Umsetzung von PMS-Plänen zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nach deren Markteinführung Analyse von Rückmeldungen von Anwendern und Meldungen unerwünschter Ereignisse, um potenzielle Risiken zu identifizieren Koordination von Maßnahmen zur Risikominderung und -kontrolle auf Grundlage der PMS-Ergebnisse Post-Market-Clinical Follow-up (PMCF): Planung und Umsetzung von PMCF-Studien, um kontinuierlich klinische Daten nach Markteinführung zu sammeln und zu bewerten Zusammenarbeit mit klinischen Prüfzentren und Fachleuten, um die Durchführung von PMCF-Studien zu gewährleisten Integration von PMCF-Ergebnissen in die klinische Bewertung zur kontinuierlichen Aktualisierung der Sicherheits- und Leistungsinformationen Regulatory Affairs: Verantwortung für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden in allen Fragen der Regulierung von Medizinprodukten Aktive Mitwirkung bei der Entwicklung von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationaler Ebene Überwachung und Umsetzung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und Sicherstellung der Compliance des Unternehmens Ihr Profil Zusammenarbeit und Kommunikation: Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing Unterstützung von internen und externen Audits sowie Inspektionen durch Regulierungsbehörden Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mehrjährige Erfahrung in den Bereichen klinische Bewertung, PMS und PMCF sowie Regulatory Affairs für Medizinprodukte Fundiertes Verständnis der relevanten Gesetze, Vorschriften und Normen (z. B. MDR, ISO 13485) Sehr gute englische Sprachkenntnisse Starke Kommunikations- und Teamfähigkeiten Fähigkeit, komplexe technische Informationen verständlich zu präsentieren Jetzt bewerben Diesen Job empfehlen Anzeige drucken Ihr Kontakt Carina Proll Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld Kennziffer 60237 Auf einen Blick Karrierelevel: Berufserfahrene, Berufseinsteiger Einsatzbereich: Regulatory Affairs / Safety, Sonstige, Medizintechnik Arbeitsverhältnis: Unbefristet / Vollzeit Unternehmensbereich: Fresenius Kabi Standort: Bad Hersfeld / Hessen Bewerbungsfrist: keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Weitere Informationen Informationen zum Bewerbungsprozess Unsere Leistungen im Überblick Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. fresenius-kabi.de Offen für Individualität und Vielfalt Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen. Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers). #karrieremitsinn bei Fresenius Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi Deutschland GmbH www.fresenius-kabi.com/de www.fresenius-kabi.com/de https://files.relaxx.center/kcenter-google-postings/kc-18011/logo_google_kabi.png 2024-03-26T13:25:20.992Z FULL_TIME null null null 2024-01-26 Bad Hersfeld 36251 50.8701345 9.7019675
