Overview
Quality Manager*in, Validation, Bio2.0
Frankfurt am Main
Über die Stelle
In 2021 feierte die Welt „100 Jahre Insulin“ – ein lebensrettendes Medikament, auf das sich Patienten in aller Welt verlassen. Seit 1923 stellen wir in Frankfurt-Höchst verschiedene Insuline her, seit den 1990er Jahre ausschließlich mit biotechnologischen Verfahren. Da immer mehr Patienten weltweit auf unsere Sanofi-Insuline angewiesen sind, investieren wir im Rahmen des sogenannten „Bio2.0“ in unseren Insulin-Campus in Frankfurt (ICF), um Anlagen und Prozesse auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
Unser Team
Das Bio2.0-Programm implementiert viele verschiedene Verbesserungen und hält gleichzeitig hochmoderne Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Biologika-Vorschriften aufrecht. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die wachsende Nachfrage befriedigt werden kann und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Insulin im weltweiten Vertrieb gewährleistet ist.
Hauptaufgaben
Im Rahmen der Modernisierung unserer Wirkstoffherstellung implementieren Sie einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung von Aktivitäten, die ein integrierter Qualifizierungs- und Validierungsplan sicherstellt. Der Plan ist mit der relevanten PCS – und der regulatorischen Strategie abgestimmt, um den validierten Zustand der Insulin Drug Substanz-Prozesse zu erhalten und zu gewährleisten.
Zudem gehören die Implementierung, Unterstützung, Anleitung und Beratung des gesamten Programmteams in Bezug auf unternehmensspezifische Anforderungen, nationale und internationale Biologika-Standards , cGMP und zusätzliche Anforderungen für Marktzulassungen und dem Lebenszyklus von Marktprodukten zu Ihren Aufgaben. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf der Qualitätskultur und des Qualitätssystems zur Unterstützung des Übergangs zu „Biologics“ .
Kooperatives und kreatives Arbeiten, um die Bedürfnisse des Projektteams mit den Routineabläufen in Einklang zu bringen, steht im Mittelpunkt dieser Rolle.
Zudem zählen die folgenden Aufgaben dazu:
Unterstützung bei der Definition und Einführung einer state-of-the art Validierungs- und Reinigungsvalidierungsstrategie für Bio2.0/Unit API unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes für alle betroffenen Insulinwirkstoffe
Transversale Zusammenarbeit zur Optimierung einer datengesteuerten Validierungsstrategie auf der Grundlage von PCS und CPV für Bio2.0-Aktivitäten im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen (BLA)
Teilnahme an globalen und ICF-Projekten zur Umsetzung der Validierungsstrategie und der damit verbundenen Prozesse, einschließlich PAI und FDA-Inspektionsvorbereitung
Sicherstellung und Unterstützung der Erstellung von Dokumenten und Risikobewertungen im Rahmen der Sanofi-Qualitätssysteme
Verantwortlich für das Reporting innerhalb des Bio2.0-Programms an globale Stakeholder
Inspektionsbereitschaft: Unterstützung der Inspektionsbereitschaft für die Projektteams und Vertretung der Bio2.0-Qualitätsaktivitäten bei internen und externen Audits nach Bedarf
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie, Mikrobiologie oder Pharmazie
3+ Jahre Berufserfahrung und einschlägige Berufserfahrung im Bereich Prozessmanagement für Arzneimittelwirkstoffe
Soziale Kompetenzen
Transversale Führungsqualitäten und starke Teamfähigkeit
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
Nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrungen im Qualitätsmanagement (cGMP) im Projektumfeld
Nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrung in Validierungsprozessen für Biologika (PCS / CPV bevorzugt), cGMP und MINDESTENS einem der folgenden Bereiche:
(Re-)Validierungsstrategie
Reinigungsvalidierung
Erfahrung mit Risikomanagement / FMEA-Moderation
Qualified Person
BLA-Erfahrung
Sprachen
Fließend in Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift
Fließend in Deutsch
Ihre Bewerbung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Pursue Progress . Discover Extraordinary .
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen – Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.
In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de/Karriere erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.
Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.
Mit mehr als 100.000 Mitarbeitenden in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.
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Frankfurt am Main 65929 Industriepark Höchst
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